智翔金泰半年报：中重度斑块状银屑病患者的福音 GR1501新药上市申请获受理
中国网财经8月31日讯(记者 苏楠)昨日晚间，智翔金泰发布2023年度半年报，为公司自今年6月20日上市以来的首份半年报。
智翔金泰在半年报中表示，公司共8个产品(15个适应症)获批进入临床研究，各产品研发稳步推进。其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交新药上市申请，有望于2024年成为公司首个实现商业化的产品。
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智翔金泰丰富的产品储备、业内领先的研发进度及广阔的商业化前景等自上市之前就吸引了许多投资机构与投资者的目光，但与此同时公司“无产品、无主营业务收入、无利润”的现状也饱受市场争议。
有业内分析师向中国网财经记者表示，“高投入、长周期、高风险、高回报是创新药行业的基本发展规律。来自社会资金的广泛支持是创新药行业发展的重要助力，药物创新关乎医学进步及人类健康。”
核心产品研发进度领先
据了解，智翔金泰成立于2015年10月，是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。
在近八年的发展历程中，智翔金泰已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局，并储备多款具有先发优势的核心产品。
其中，在创新药物发现及工艺开发方面，智翔金泰建立了6个抗体药物技术平台以助力产品高效研发创新。就源头创新而言，公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台，可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月。
值得注意的是，中报数据显示，在高效技术平台加持下，智翔金泰研发多款产品管线，进度喜人，已有8个产品(15个适应症)获批进入临床研究，主要覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤三大领域。
智翔金泰表示，公司8个产品(15个适应症)中，部分产品研发进度靠前，有望快速实现商业化。赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交新药上市申请；赛立奇单抗(GR1501)放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验阶段。
GR1802中重度哮喘、中重度特应性皮炎适应症、慢性自发性荨麻疹适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症于II期临床试验阶段。其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。
商业化未来可期
当前阶段，智翔金泰在研产品管线中，进度最快的为赛立奇单抗(GR1501)。其为国内企业首家提交新药上市申请获受理的的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病，预计2024年获批上市。其对中轴型脊柱关节炎适应症则已完成III期临床试验入组。
据智翔金泰招股书注册稿，公司GR1501产品治疗斑块状银屑病Ⅲ期临床数据优异，治疗中轴型脊柱关节炎Ⅱ期临床试验药效良好，且IL-17靶点为经验证有效的靶点。2019年以来，IL-17靶点抗体药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗陆续在国内上市，IL-17靶点抗体药物治疗效果较好。
同时，IL-17 靶点抗体药物市场空间巨大。根据流行病学数据，仅我国即有银屑病患者约570万人，中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人。2019年4月司库奇尤单抗在中国获批上市，2020年和2021年中国销售额分别约5亿元和15亿元。
市场竞争方面，智翔金泰GR1501为国内上述两领域IL-17A进展最快。据国盛证券研报，在中重度斑块状银屑病适应症上，国内市场上市的IL-17A生物药均为外企产品，目前公司GR1501与恒瑞医药的SHR-131同为新药上市申请阶段，其余国内创新药产品进度大部分处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。在中轴型脊柱关节炎适应症上，目前公司GR1501和恒瑞医药的SHR-1314同为三期临床，进度靠前。
除GR1501外，智翔金泰GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症研发进度亦相对靠前，已进入III期临床试验阶段，是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体。
兴业证券研报显示，GR1801为全球首个狂犬病被动免疫双抗，国内市场挖掘潜力大。国内狂犬病病毒III级暴露人数为1600万人，其中III级暴露者中仅15%左右使用被动免疫制剂。公司GR1801不受生物原材料限制、可批量生产、产品均一性良好，且能减少免疫逃逸，相较于传统被动免疫产品有显著优势，预计2025年获批，打开国内狂犬病被动免疫药物市场。
此外，智翔金泰储备产品管线GR1802、GR1603等，多数研发进度居于国内前列，或将为公司提供源源不断的发展动力。
创新药行业的长期主义
智翔金泰曾因强悍的实力引来众多投资者侧目，也曾因产品未商业化而不够出色的业绩招致舆论质疑。
对于此种矛盾，中国网财经记者采访了资深业内分析师，该分析师表示，“高投入、长周期、高风险、高回报是创新药行业的基本发展规律，来自社会资金的广泛支持是创新药行业发展的重要助力。”
据上证报报道， 德勤发布的《2021医药创新回报率评价》，通过对全球15家领先的生物制药公司2021年的研发回报率趋势的分析发现，这些公司一款创新药的研发成本为20.06亿美元。
前述分析师对中国网财经记者言及，“虽然创新药行业前期漫长而昂贵的等待相对煎熬，但药物创新关乎医学进步及人类健康，从经济利益角度衡量，拥有良好前景的创新药物也会为药企及投资者带来较为丰厚的回报。创新药行业适合长期的投资布局”
中国网财经记者注意到，近期，多家药企公布半年报。远大医药、信达生物、百济神州、康方生物、先声药业等多家上市公司营收结构中，创新药销售收入放量增长，甚至占比升高，相关公司的前期创新药布局逐渐进入收获期。
“创新药蓬勃发展，在创新药销售额中国产创新药比例不断提升，中国药企也正在探索属于自己的创新药研发道路。”前述分析师说。
未来，智翔金泰的商业化进程令市场拭目以待，中国网财经也将保持持续关注。
(责任编辑：张紫祎)
